氫氧吸入療法用于家庭護(hù)理獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

繼國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)“僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”后，氫氧氣霧化機(jī)獲得國(guó)家批準(zhǔn)用于居家護(hù)理。相關(guān)氫氧氣霧化機(jī)注冊(cè)變更申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)，由原“僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”變更為“該產(chǎn)品可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭護(hù)理環(huán)境中使用”。中國(guó)允許在全場(chǎng)景中使用氫氧吸入法治療慢阻肺。此舉此前在全球范圍未見(jiàn)報(bào)道。

　　此前，中國(guó)工程院院士鐘南山團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的相關(guān)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，對(duì)慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者，氫氧療法優(yōu)于氧療法，且安全性和耐受性良好。這表明，吸入氫/氧混合氣或可作為慢性阻塞性肺疾病急性加重期的一種替代緊急治療方法。

　　據(jù)悉，慢性阻塞性肺疾病(CPOD)即慢阻肺，是以小支氣管阻塞性通氣障礙為特征的肺部疾病。嚴(yán)重的呼吸困難和急性加重期是該疾病死亡率的主要原因。目前，應(yīng)用支氣管擴(kuò)張藥物、無(wú)創(chuàng)通氣和氧療是改善癥狀和減緩疾病進(jìn)展的重要方式。

　　此前已有研究證明，氫分子具有抗炎、抗氧化、快速擴(kuò)散的特點(diǎn)。呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家呼吸疾病臨床研究中心等多家單位共同開(kāi)展的相關(guān)研究將氫氧混合吸入與吸氧的效果相比較，確定氫氣是否能發(fā)揮作用。研究結(jié)果表明，氫/氧組呼吸困難、咳嗽和痰液相關(guān)評(píng)分變化大于氧組，這表明吸入氫/氧混合氣可顯著改善COPD急性發(fā)作的癥狀(包括呼吸困難、咳嗽和咳痰)。

　　據(jù)了解，患者吸入氫氣或吸入氫氧，是以預(yù)防、輔助治療、康復(fù)全階段為目標(biāo)的醫(yī)療行為。國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)此有嚴(yán)格管控。采訪中記者了解到，十年研發(fā)期間，潓美醫(yī)療聯(lián)合廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等50多家全國(guó)知名三甲醫(yī)院聯(lián)合展開(kāi)9項(xiàng)多中心臨床研究、16項(xiàng)單中心臨床研究，7項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，共在全球范圍發(fā)表65篇?dú)溲踽t(yī)學(xué)SCI論文。

　　臨床研究團(tuán)隊(duì)方面透露，目前啟動(dòng)各項(xiàng)上市后臨床研究的真實(shí)世界數(shù)據(jù)調(diào)查，結(jié)合符合相關(guān)國(guó)際臨床標(biāo)準(zhǔn)的研究，希望盡早擴(kuò)展氫氧氣霧化機(jī)適用范圍。